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        REACH
        發(fā)布日期:2016/9/7 點擊量:6063

        REACH(《化學品的注冊、評估、授權和限制》的簡稱)
                REACH是歐盟法規(guī)《化學品的注冊、評估、授權和限制》(REGULATION concerning the Registration, Evaluation,Authorization and Restriction of Chemicals)的簡稱,是歐盟建立的,并于2007年6月1日起實施的化學品監(jiān)管體系。
        REACH基本含義
                這是一個涉及化學品生產(chǎn)、貿(mào)易、使用安全的法規(guī)提案,法規(guī)旨在保護人類健康和環(huán)境安全,保持和提高歐盟化學工業(yè)的競爭力,以及研發(fā)無毒無害化合物的創(chuàng)新能力,防止市場分裂,增加化學品使用透明度,促進非動物實驗,追求社會可持續(xù)發(fā)展等。REACH指令要求凡進口和在歐洲境內(nèi)生產(chǎn)的化學品必須通過注冊、評估、授權和限制等一組綜合程序,以更好更簡單地識別化學品的成分來達到確保環(huán)境和人體安全的目的。該指令主要有注冊、評估、授權、限制等幾大項內(nèi)容。任何商品都必須有一個列明化學成分的登記檔案,并說明制造商如何使用這些化學成分以及毒性評估報告。所有信息將會輸入到一個正在建設的數(shù)據(jù)庫中,數(shù)據(jù)庫由位于芬蘭赫爾辛基的一個歐盟新機構———歐洲化學品局來管理。該機構將評估每一個檔案,如果發(fā)現(xiàn)化學品對人體健康或環(huán)境有影響,他們就可能會采取更加嚴格的措施。根據(jù)對幾個因素的評估結果,化學品可能會被禁止使用或者需要經(jīng)過批準后才能使用。
                據(jù)介紹,與RoHS指令不同,REACH涉及的范圍要寬得多,事實上它會影響從采礦業(yè)到紡織服裝、輕工、機電等幾乎所有行業(yè)的產(chǎn)品及制造工序。REACH要求制造商注冊產(chǎn)品中的每一種化學成分,大約共有3萬種--并要衡量其對公眾健康的潛在危害。REACH建立了這樣的理念:社會不應該隨便引入潛在危害是不確定的新的材料、產(chǎn)品或技術。
                2006年12月18日,歐盟議會和歐盟理事會正式通過化學品注冊、評估、授權和限制法規(guī)(即REACH法規(guī)),對進入歐盟28個成員國市場的所有化學品進行預防性管理。該法規(guī)已于2007年6月1日正式生效,次年6月1日開始實施。主管機關是歐洲化學品管理局(ECHA)。
        此標準要求任何一種年使用量超過1噸的高度關注物質(SVHC)在商品中的含量不能超過總物品總重量的0.1%,否則需要履行注冊、通報、授權等一系列繁瑣的義務。此外,該法規(guī)將原指令集 76/769/EC 并入其附錄17,從而對一系列對人體、環(huán)境危害較大的化學品的使用情況進行了非常嚴格的限制。
                根據(jù)REACH法規(guī),有下列之一的物質,可以被視為非常高關注物質(SVHC)的:
                CMR類:致癌物、致突變物、對生殖系統(tǒng)有毒的物質;
                PBT類:持久性、生物累積性的有毒物質;
                vPvB類:永久性和高生物積累物質;
                可能對人類健康環(huán)境產(chǎn)生嚴重影響的物質;
                2012年的SVHC候選名單
                一個會員國主管機關或機構可以建議列入物質SVHC候選清單上的上述物業(yè)準備卷宗。然后邀請有興趣的人士評論的檔案,已經(jīng)準備的物質。這個鑒定過程中產(chǎn)生的結果是建立一個確定的物質,然后將這些視為授權的候選人名單。 (SVHC候選清單“)。
        授權,并從候選人名單中的一些物質,將優(yōu)先列入附件XIV(SVHC的授權清單“)。授權名單的物質,不會被允許使用,投放市場后,要設置的,除非該公司被授予授權之日起或進口到歐盟的。
                SVHC更新歷程
                2008年10月28日,ECHA發(fā)布第一批SVHC清單,共15項;
                2010年01月13日,ECHA發(fā)布第二批SVHC清單(14項),共計29項;
                2010年03月30日,ECHA將丙烯酰胺列入第二批SVHC清單,共計30項;
                2010年06月18日,ECHA發(fā)布第三批SVHC清單(8項),共38項;
                2010年12月15日,ECHA發(fā)布第四批SVHC清單(8項),共計46項;
                2011年06月20日,ECHA發(fā)布第五批SVHC清單(7項),共計53項;
                2011年12月19日,ECHA發(fā)布第六批SVHC清單(20項),共計73項;
                2012年06月18日,EHCA發(fā)布第七批SVHC清單(13項); 同時,將第二批中的硅酸鋁耐火陶瓷纖維(Al-RCF)和氧化鋯硅酸鋁耐火陶瓷纖維(ZrAl-RCF)整合到第六批SVHC清單中,即,將第二批SVHC清單減少為13項,共計84項;
                2012年12月19日,ECHA發(fā)布第八批SVHC清單(54項),共計138項;
                2013年06月30日,ECHA發(fā)布第九批SVHC清單(6項),共計144項;
                2013年12月16日,ECHA發(fā)布第十批SVHC清單(7項),共計151項;
                2014年06月16日,ECHA發(fā)布第十一批SVHC清單(4項),共計155項;
                2014年12月17日,ECHA發(fā)布第十二批SVHC清單(6項),共計161項;
                2015年06月15日,ECHA發(fā)布第十三批SVHC清單(2項),共計163項;
                2015年12月17日,ECHA發(fā)布第十四批SVHC清單(5項),共計168項。
                2016年6月20日,ECHA發(fā)布第十四批SVHC清單(1項),共計169項

        REACH具體內(nèi)容
                REACH法規(guī)規(guī)定進入歐盟市場化學品和其它有形產(chǎn)品的生產(chǎn)商和進口商負有以下義務:
        REACH注冊
                (整理并提交包括產(chǎn)品所含每種化學物質測試數(shù)據(jù)在內(nèi)的詳細報告。)
                REACH法規(guī)中,化學物質的注冊范圍主要包括:
                1. 數(shù)量≥1噸/年/人的獨立存在的物質或配制品中的物質;
                2. 上游供應商中未注冊的含量(重量比)≥2%且總量≥1噸/年/人的以單體單元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的單體或其他物質;
                3. 總量>1噸/年/人且正常或可合理預見使用狀態(tài)下會有意釋放的物品中物質(substances in articles);
                4. 總量>1噸/年/人,化學品局有理由懷疑會從物品中釋放且這種釋放對人體或環(huán)境有害的物品中物質,化學品局可要求注冊。
        REACH法規(guī)中,豁免注冊的物質有:
                1. 1噸/年/人的物質
                2. 放射性物質
                3. 海關監(jiān)管下的不做任何處理或加工的:(1)為再出口而暫存,或保稅區(qū)或保稅倉庫中的;或(2)過境的
                4. 非分離中間體
                5. 運輸危險物質的運輸工具
                6. 廢棄物
                7. 成員國因國防之因而豁免的
                8. 醫(yī)藥或獸藥
                9. 食品或飼料中的添加劑、食品調味劑和動物營養(yǎng)劑
                10. 附件 IV中的物質(已知風險很低)
                11. 附件V中的物質
                12. 再次進口已注冊的物質本身或制品中的物質
                13. 已注冊的物質本身、制品或物品中的物質再次加工時(recovery process)
                14. 聚合物(聚合物本身)(但上游供應商中未注冊的含量[重量比]≥2%且總量≥1噸/年的以單體單元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的單體或其他物質除外)
                15. 僅用于產(chǎn)品或研發(fā)的化學物質(PPORD)(5+5/10年)
                16. 只用于植保產(chǎn)品中的活性成分和輔料(co-formulants)(視為已注冊)
                17. 只用于生物殺滅劑中的活性成分(視為已注冊)
                18. 根據(jù)79/831/EEC指令,已做過新化學物質申報的物質(視為已注冊)
        REACH評估
                (評估產(chǎn)品所含每種化學物質的安全系數(shù)。)
        評估的內(nèi)容有:
                1,檔案評估是核查企業(yè)提交注冊卷宗的完整性和一致性。
                2,物質評估是核查該種物質是否需要企業(yè)提供進一步的信息。
                3,評估主要包括檔案評估(Dossier Evaluation)和物質評估(substance Evaluation)。
                檔案評估(Dossier Evaluation)包括:
                --. 歐洲化學品管理局須于登記后3周內(nèi),將注冊人的登記資料與完整性檢查報告提供給成員國(Member State)主管機關。但在分階段注冊截至日期前2個月內(nèi)收到的注冊卷宗,需3個月時間進行審核;
                --. 非分階段注冊物質以及過了注冊截止日期的分階段注冊物質,在審核未通過前,禁止在歐盟國家生產(chǎn)、銷售使用和進口(成員國主管機關對技術檔案進行審查:評估登記的技術文件是否符合法規(guī)的規(guī)定,并檢查動物試驗計劃,以避免不必要動物試驗);
                --. 歐盟成員國審查提交的測試草案并起草相關決議。決議內(nèi)容如下:
                (1)同意進行實驗,在(附件I規(guī)定的)截止期限內(nèi)提交實驗結果概要和研究方法建設性分析。
                (2)決議同a、但要求在修訂的試驗條件下進行。
                (3)決議同a、b或d,但當提交的試驗目標與附件要求不一致時,要求增加一個或更多的試驗。
                (4)駁回實驗的提議。
                (5)決議同a、b或c,如果幾個注冊人提交相同試驗建議,管理局在90天內(nèi)協(xié)調其達成一致,找到一位進行試驗來代表全體。
                (6)同意的實驗應有45天的公示期。
                物質評估(substance Evaluation)包括:
                --. 管理局為成員國提供評估優(yōu)先物質的標準;
                --. 2011年12月1日提供評估滾動計劃草案,以后是每年的2月28日前;
                --. 成員國從中選定物質制定持續(xù)三年的評估滾動計劃,并進行評估;
                --. 管理局將最終評估清單登于網(wǎng)上;
                --. 歐盟成員國需在規(guī)定期限內(nèi)起草相關決議(新物質180天)要求進一步的信息資料。

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